Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, tedavi amaçlı bitki çaylarını bilimsel incelemeden geçirerek ruhsatlandıracak ve eksiksiz başvuruları 90 gün içinde karara bağlayacak. Karekodlu ürünler üretim bandından eczane rafına kadar kutu bazında takip edilecek. Ruhsat başvurusunda lisans mezuniyeti aranacak, gıda amaçlı çaylar Tarım ve Orman Bakanlığı denetiminde marketlerde satılmayı sürdürecek.
Sağlık Bakanlığı, tedavi amacıyla kullanılan bitki çaylarının üretiminden satışına kadar tüm süreci tek bir mevzuata bağlayan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmeliği yürürlüğe koydu. Yayımlanan düzenleme uyarınca bakanlık onayı taşıyan ürünler eczane dışında hiçbir noktada satılamayacak. Aktar ve marketlerde alışılagelen bitki çayı satışı ise yalnızca gıda amaçlı ürünler için devam edecek.
RUHSATI TİTCK VERECEK, BAŞVURULAR 90 GÜNDE SONUÇLANACAK
Ruhsat yetkisi, bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nda olacak. Kurum, başvurulan her ürünü bilimsel ve teknolojik yönden inceleyecek. Dosyası eksiksiz teslim edilen başvurular için karar süresi 90 gün olarak belirlendi. Piyasadaki ürünlerin denetim ve gözetim sorumluluğu da bakanlıkta olacak.
KAREKOD TAKİBİ NASIL İŞLEYECEK?
Takip mekanizması, reçeteli ilaçlardaki sisteme benzer biçimde kurgulandı. Ruhsat alan her çay, karekod uygulamasıyla Ürün Takip Sistemi kaydına girecek. Kayıt sayesinde bir kutunun üretim ya da ithalat hattından çıkışından eczane rafına ulaşmasına kadar geçirdiği tüm aşamalar, tekil kutu düzeyinde ve gerçek zamanlı görüntülenebilecek. Sahte ya da kayıt dışı ürünün zincire sızması bu yapıyla engellenmek isteniyor.
Karekod uygulaması, reçeteli ilaçlarda yıllardır kullanılan İlaç Takip Sistemi deneyiminin bitki çaylarına uyarlanması anlamına geliyor. İlaçta her kutunun tekil numarayla izlenmesi, sahte ürünün ve kaçak satışın önüne geçen temel araçlardan biri olmuştu. Aynı yaklaşımın tıbbi çaylara taşınması, ürünün eczaneye gelene dek geçtiği her noktanın kayıt altında tutulmasını sağlayacak.
ECZANEDE KİŞİYE ÖZEL HAZIRLAMA DÖNEMİ
Eczane laboratuvarlarında kişiye özel hazırlanan ürünler için de çerçeve çizildi. Majistral adı verilen bu hazırlamalarda kullanılacak içerikler ve kullanım amaçları, kurumun yayımlayacağı monograf ve kılavuzlarla tanımlanacak. Eczacılar, yalnızca ruhsatlı çaylardan ve farmakope kalitesi taşıyan hammaddelerden ürün hazırlayabilecek. Söz konusu kurgu, hangi bitkinin hangi amaçla ve hangi dozda kullanılabileceğini resmi kayda bağlıyor.
Eczaneler açısından ürün yelpazesi genişliyor. Eczacılar hem hazır ruhsatlı çayları satabilecek hem de monograflara uygun kişiye özel hazırlama yapabilecek. Fitoterapi alanındaki sertifikasyonun ruhsat süreçlerinde şart koşulması, alandaki uzmanlaşmayı da teşvik ediyor.
RUHSAT İÇİN HANGİ ŞARTLAR ARANACAK?
Sektöre girişin eşiği yükseltildi. Ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerde lisans diploması şartı aranacak, şirketler ise bünyelerinde yetkili uzman bulundurmak zorunda olacak. Ürünün kalitesine, güvenliliğine ve etkililiğine dair raporları hazırlayacak kişiler için ayrıca meslek şartı getirildi. Raporlar, tıp, eczacılık, kimya ya da biyoloji eğitimi almış, mesleğini Türkiye'de yürütme yetkisi bulunan ve alanında uzmanlık ya da fitoterapi sertifikası taşıyan kişilerce imzalanabilecek.
MARKET ÇAYI İLE TIBBİ ÇAY BİRBİRİNDEN AYRILDI
Düzenlemenin tüketici açısından en net sonucu, iki ürün grubunun birbirinden ayrılması. Keyif, damak tadı ve beslenme desteği için içilen bitki ve meyve çayları gıda mevzuatında kaldı. Sayılan ürünler Tarım ve Orman Bakanlığı sorumluluğunda marketlerde, aktarlarda ve benzeri satış noktalarında bulunmaya devam edecek. Buna karşılık dozu standartlaştırılmış, hazırlama şekli ve kullanım uyarıları bakanlıkça onaylanmış ruhsatlı ürünler yalnızca eczaneden alınabilecek. Papatya ya da ıhlamur almak için eczaneye gitmek gerekmeyecek, eczane şartı yalnızca ruhsatlı tıbbi ürünler için geçerli olacak.
Aktarlar ve baharatçılar açısından tablo netleşti. Sayılan işletmeler gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarını satmaya devam edecek. Değişen nokta, tedavi iddiası taşıyan ve bakanlık ruhsatı alan ürünlerin bu noktalardan çekilerek eczane kanalına geçmesi. Böylece aynı bitkinin gıda versiyonu ile standardize edilmiş tıbbi versiyonu, farklı raflarda ve farklı mevzuatlarla yer alacak.
DÜZENLEME NEDEN GEREKLİ GÖRÜLDÜ?
Düzenlemenin gerekçesinde, denetimsiz satılan ürünlerin taşıdığı riskler belirleyici oldu. Tedavi vaadiyle satılan ancak içeriği, dozu ve saklama koşulları belirsiz ürünler, uzun süredir sağlık otoritelerinin gündemindeydi. Yanlış bitki, yanlış doz ya da ilaçlarla etkileşim, ciddi sağlık sorunlarına yol açabiliyor. Ruhsat ve karekod zinciri, tüketicinin içtiği ürünün içeriğinden emin olmasını amaçlıyor.
AMBALAJDA TÜRKÇE VE LATİNCE İSİM ZORUNLULUĞU
Ambalajlarda yeknesak bir standart geliyor. Ürün içindeki bitkilerin bilimsel adları, dış ambalajda hem Türkçe hem Latince olarak ve miktar oranlarıyla birlikte yazılacak. Kullanma talimatları da güvenlik standartlarına uygun biçimde hazırlanacak. Tüketici, kutunun üzerinden hangi bitkiyi hangi oranda aldığını görebilecek.
ENDEMİK BİTKİLER İÇİN CITES ŞARTI GETİRİLDİ
Türkiye'ye özgü bitkiler için özel hükümler getirildi. Yalnızca Anadolu coğrafyasında yetişen endemik türlerden elde edilen hammaddeler, bilimsel veriyle desteklenmek koşuluyla üretimde kullanılabilecek. Doğal dengeyi korumak amacıyla başvuru dosyalarında bitkinin taksonomik kaydı, sürdürülebilir temin planı ve kültüre alma belgeleri istenecek. Nesli tehlikedeki türler içinse CITES sözleşmesine uygunluk beyanı zorunlu tutulacak.
Türkiye, bitki çeşitliliği bakımından zengin bir coğrafyada yer alıyor ve endemik tür sayısı yüksek ülkeler arasında bulunuyor. Yönetmelikteki CITES ve sürdürülebilir temin şartları, ticari talep artışının doğal popülasyonları tahrip etmesini önlemeye dönük güvenceler olarak metne eklendi. Kültüre alma belgesi şartı, doğadan toplama yerine tarımsal üretimi özendiriyor.
İHRACATIN ÖNÜ AÇILIYOR
İhracat hedefi de düzenlemenin gerekçeleri arasında yer alıyor. Yurt içindeki ve yurt dışındaki tüm üretim tesislerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları belgesi aranacak. Laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kalitesi kanıtlanan yerli ürünlerin, sıkı denetim zincirinden geçmiş olmanın avantajıyla uluslararası pazarlarda rekabet gücü kazanması amaçlanıyor.
TÜKETİCİ İÇİN NE DEĞİŞİYOR?
Vatandaşlar için pratik özet şöyle sıralanabilir. Markette ve aktarda satılan gıda amaçlı çaylarda değişiklik yok. Karekodlu ve ruhsatlı tıbbi bitki çayı almak isteyenler eczaneye yönelecek. Ambalajında bakanlık ruhsatı ve karekod bulunmayan bir ürünün tıbbi çay olarak satılması ise mevzuata aykırı hale geldi.
